보도자료 | 한국 GSK

GSK-비어, EU 집행위원회와 코로나19 치료제 소트로비맙에 대한 공동 조달 협약 체결 발표

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 EU 집행 위원회(European Comission)와 소트로비맙을 최대 220,000 도스 공급하기 위한 공동 조달 협약을 체결했다고 발표했다.

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급 사용 승인(EUA)을 허가했다고 26일 발표했다.

이번 심사는 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.

이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 한다.

메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다.

입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.

OSCAR 연구에서 확인된 연령별 분석 결과를 통해, 오틸리맙이 코로나19 고위험 환자군에서 더욱 중요한 임상적 혜택을 제공할 수 있다는 시사점이 도출됐다.