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GSK-비어, 고위험 성인·소아 환자의 경증-중등도 코로나19 치료에 사용하는 소트로비맙에 대한 FDA 긴급사용승인 획득

  • COMET-ICE 임상 3상 중간 분석 결과, 고위험 성인 외래 치료 환자군의 입원 또는 사망 위험이 위약 대비 85% 감소
  • 체외 실험(in vitro) 데이터, 인도발 변이를 포함해 현재까지 알려진 모든 우려 변이에 활성 유지
  • 수주 내 코로나19 진단 받은 적합 환자에게 소트로비맙 제공 예정
  • 전 세계 규제 당국들과 추가적인 허가 논의 지속 진전 중

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(본사 기준) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가되었다.

미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나이다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 또는 그 이상 단계의 악화를 피할 수 있게 돕는 중요한 치료 옵션”이라고 말했다.

비어 최고경영자 조지 스캔고스(George Scangos)는 “우리 고유의 과학적 접근법을 통해, 중간 분석 결과에서 입원 또는 사망을 85% 줄이고, 체외 실험(in vitro) 결과 인도 변이종을 포함해 현재까지 알려진 모든 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)에서 활성을 유지한 하나의 단클론항체를 발견하게 되었다. 소트로비맙은 현재의 팬데믹 뿐만 아니라 향후 미래의 코로나바이러스 발생에 대항하는 데 있어 중요한 치료 옵션이라고 생각한다. 비어는 코로나19에 임상적으로 효과가 있는 치료제를 제공할 뿐만 아니라 SARS-CoV 변이 및 미래 팬데믹 상황에도 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 삼고 있다”고 전했다.

GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “미국 내 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있다는 점은 고무적이나, 이러한 적극적인 노력에도 불구하고 이미 감염된 환자들의 합병증 발생 예방책은 여전히 필요하다. 협업을 시작한지 1년 여, 임상 시험을 시작한 지 10개월이 채 안 되었는데, 이제부터 도움이 필요한 환자들에게 이 독특한 단클론항체의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 강조했다.

팬데믹이 공중보건위기(public health emergency) 상황으로 남아있는 동안 미국에서 코로나19를 치료하기 위해서, FDA는 현재 연구 중인 단클론항체의 이용 및 사용을 용이하게 하기 위해 소트로비맙의 긴급사용을 승인했다. 소토르비맙의 긴급 사용에 관한 FDA의 ‘FDA Fact Sheet for Healthcare Providers’는 최근 업데이트된 COVID-19 고위험군의 정의를 반영하여 중증 질환으로 악화될 위험을 증가시키는 추가 질병 및 요인을 포함했다. 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에는 품목별 허가명령(Letter of Authorization) 에 서술된 승인 후 의무사항도 포함되어 있다.

소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있으며, COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성 및 유효성 데이터는 빠르면 2021년 상반기에 발표될 예정이다. GSK와 비어는 2021년 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.