임상 시험 참여자의 다양성을 증진하는 것은 의료 격차를 해소하고 건강 형평성을 실현하기 위한 중요한 단계입니다. 새로운 백신과 의약품에 대한 이해를 심화하기 위해서는, 임상 시험 참여자가 질병의 역학을 반영하고 임상적으로 중요한 집단을 대표하는 것이 중요합니다.
임상 시험에서 다양성이 중요한 이유
백신과 의약품의 안전성과 효능은 연령, 민족, 성별, 인종 및 젠더에 따라 다를 수 있습니다. 임상 시험에 다양한 환자들이 적절히 대표되지 않으면, 그 결과와 발견이 모든 환자 인구 통계에 걸쳐 광범위하게 적용될 수 없습니다. 또한, 일부 질병은 특정 인종과 민족 그룹에 불균형적으로 영향을 미치기 때문에, 현대의 규제 기관들은 임상 시험의 다양성에 대한 명확한 기대값을 설정하기 시작했습니다.
임상 시험에서 다양성을 개선하기 위한 5가지 주요 단계
- 질병 역학 및 질병 부담 특성화
- 질병에 가장 영향을 받을 가능성이 높은 인구를 특성화하고, 양질의 의료 서비스를 받는 데 잠재적인 장벽을 식별합니다.
- 이를 통해, 다양한 환자 집단을 정확히 반영한 임상 시험을 설계할 수 있습니다.
- 지역 사회 및 지지 단체와의 협력
- 지역 사회와 지지 단체와 협력하여 신뢰를 구축하고, 인식을 높이며, 교육 및 아웃리치를 제공합니다.
- 이를 통해 다양한 환자 그룹의 참여를 장려하고, 임상 시험에 대한 이해와 신뢰를 증진합니다.
- 임상 시험 다양성 지침 이해 및 옹호
- 규제 기관, 전문 조직, 지역 사회 및 환자 옹호 단체로부터 현재의 임상 시험 다양성 지침을 이해하고 이를 옹호합니다.
- 최신 지침을 준수하여 공정하고 포괄적인 임상 시험을 실시합니다.
- 연구 프로토콜에 인구 관련 과학적 질문 포함
- 연구 프로토콜에 인구 관련 반응을 탐구하는 과학적 질문을 포함시킵니다.
- 이를 통해 다양한 인구 그룹에서의 치료 반응을 평가하고, 보다 효과적인 치료법을 개발할 수 있습니다.
- GSK 직원 및 연구 협력자 대상 교육 및 지원
- 다양한 인구를 임상 연구에 성공적으로 등록할 수 있도록 GSK 직원 및 연구 협력자를 대상으로 교육하고 지원합니다.
- 교육 프로그램과 지원 시스템을 통해 다양성을 촉진하고, 모든 환자가 참여할 수 있는 환경을 조성합니다.
우리는 이러한 단계를 통해 임상 시험에서의 다양성을 지속적으로 개선하고, 모든 환자에게 보다 효과적이고 안전한 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험에서의 다양성 등록증가
우리는 임상 시험 다양성을 증진하기 위해 지속적으로 발전해 나가고 있습니다. 2023년에 시작된 모든 3상 중재적 임상 시험에서 적극적인 다양성 계획을 수립하는 목표를 달성했습니다. 우리는 다양성 목표를 달성하기 위해 실시간으로 환자 모집을 적극적으로 모니터링할 것을 스스로에게 도전하고 있습니다. 또한, 이러한 연구의 결과를 명확하고 투명하게 보고할 것을 약속드립니다.
더 자세한 정보는 자사의 데이터 투명성에 대한 헌신을 통해 확인하실 수 있습니다.
