데이터 투명성

우리의 약속

임상시험 데이터의 투명성에 대한 우리의 약속은 다음을 반영합니다. 과학적 이해를 발전시키고 과학 커뮤니티가 우리가 수행한 연구로부터 배울 수 있도록 합니다. 또한 우리의 임상연구에 참여하는 사람들의 큰 공헌을 인정합니다.

GSK 연구 현황

GSK 연구 현황은 기존 백신 및 의약품에 대해 수행하는 임상연구에 대한 정보에 누구나 액세스할 수 있는 온라인 포털입니다. GSK는 이 정보를 온라인으로 제공한 최초의 제약 회사입니다.

투명성에 대한 약속의 일환으로 GSK 제품에 대한 모든 인간 대상 연구를 공개합니다. 여기에는 임상시험약 및 시판 제품에 대한 I - IV상 임상시험 및 관찰연구가 포함됩니다. GSK는 시험을 시작하기 전에 프로토콜 요약을 등록하고 연구 완료 후 1년 이내에 결과 요약을 게시합니다. GSK의 연구 결과는 우리의 백신과 의약품에 긍정적이든 부정적이든 상관없이 공개됩니다. GSK 연구 현황에는 현재 6,000개 이상의 임상 연구 요약이 등록되어 있습니다.

2020년 초부터 GSK는 임상 시험 결과의 일반 언어 요약 개발을 시작했습니다. 이것은 일반인이 이해할 수 있는 평이한 언어로 작성된 임상 시험 결과의 요약입니다. GSK는 II - IV상 시험을 위해 이러한 요약을 개발하고 GSK 연구 현황과 Trial Results Summaries에 게시하는 것 외에도 시험 참가자에게 배포하기 위해 해당 요약을 연구 조사자와 공유합니다.

연구 현황 및 ClinicalTrials.gov와 같은 기타 항목 외에도, GSK는 동료 심사를 거친 과학 저널에 임상 연구 결과를 게재하려고 노력합니다. 데이터 투명성에 대한 GSK의 약속을 지원하기 위해 저자는 오픈 액세스 저널에 등록하거나 표준 저널에서 사용할 수 있는 경우 오픈 액세스 옵션을 선택할 것을 강력히 권장하고 있습니다.

GSK 임상연구 보고서 발표

2013년 2월에 GSK는 임상시험 등록, 시험 결과 및 임상 연구 보고서(CSR) 공개를 요구하는 AllTrials 캠페인에 대한 지원을 발표했습니다. CSR은 임상시험의 디자인, 방법 및 결과에 대한 자세한 내용을 제공하기 위해 준비하는 공식 연구 보고서입니다. 이는 백신 또는 의약품에 대한 규제 기관의 승인을 위해 제공하는 정보의 기초가 됩니다.

GSK는 2000년 설립 이후 승인된 의약품 및 백신에 대한 2,700건 이상의 CSR을 발표했습니다.

더 최근에는 유럽(2015) 및 캐나다의 의료 규제 기관(2019)에서 CSR 공개 정책을 시행했습니다. 그리고 GSK는 2013년에 자발적으로 한 약속을 지켰습니다. 다수의 규제 프로세스를 통한 임상 연구 보고서가 공개됐으며, 2022년 GSK는 CSR 시놉시스를 임상시험 연구 현황에 게시하고 다른 영역의 투명성을 개선하는데 집중하기로 했습니다.

환자 레벨 데이터

(Patient-level data)

GSK는 과학적 연구자들이 유용하다고 생각할 수 있는 GSK의 임상시험 결과 뒤에 매우 상세한 수준의 데이터가 있다는 것을 알고 있습니다. 이것은 patient-level data로 알려져 있습니다.

2013년 5월에 GSK는 과학 커뮤니티의 연구원들이, 연구의 익명화된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있는 웹 기반 시스템을 출시했습니다. 다른 회사 및 시험 후원자와 협력하여 해당 시스템을 확장하고 연구자가 여러 연구 후원자의 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있도록 한 직후 2014년 1월에 출시된 업데이트된 시스템은 현재 13개의 산업 후원자 및 학술 후원자가 사용하고 있습니다.