우리의 헌신
GSK의 임상 시험 데이터 투명성에 대한 헌신은 과학적 이해를 증진하고, 과학 커뮤니티가 우리가 수행한 연구로부터 배울 수 있도록 하기 위한 의지의 반영입니다. 또한, 이는 우리의 임상 연구에 참여한 사람들의 위대한 기여를 인정하는 데에도 중요합니다.
The GSK Study Register
GSK Study Register는 우리가 기존 백신 및 의약품에 대해 수행하는 임상 연구 정보를 누구나 접근할 수 있도록 제공하는 온라인 포털입니다. GSK는 이 정보를 온라인으로 제공한 최초의 제약회사입니다.
우리는 투명성에 대한 헌신의 일환으로, GSK가 후원하는 연구(제품 임상 시험 및 비개입적 인간 연구) 정보를 공유합니다. 여기에는 임상 효능, 안전성 또는 유효성에 대한 임상 시험(I - IV상)과 관찰 연구가 포함됩니다. 우리는 임상 시험을 시작하기 전에 프로토콜 요약을 등록하며, 연구 완료 후 1년 이내에 결과 요약을 게시합니다. 연구 결과는 우리의 백신 및 의약품에 긍정적이든 부정적이든 공개됩니다. 현재 GSK Study Register에는 6,000개 이상의 임상 연구 요약이 포함되어 있습니다.
2020년 초부터 GSK는 임상 시험 결과에 대한 평이한 언어 요약 개발을 시작했습니다. 이는 평이한 언어로 작성된 임상 시험 결과 요약으로, 일반인도 이해할 수 있도록 작성되었습니다. 우리는 II - IV상 시험에 대한 이러한 요약을 개발하여 연구 조사자에게 배포하고, GSK Study Register 및 Trial Results Summaries에 게시합니다.
Study Register 및 ClinicalTrials.gov와 같은 웹 포털 외에도, GSK는 우리의 임상 연구 결과를 피어 리뷰 과학 저널에 출판하고자 노력하고 있습니다. 데이터 투명성에 대한 헌신을 지원하기 위해, 저자들은 오픈 액세스 저널에 제출하거나 표준 저널에서 제공하는 오픈 액세스 옵션을 선택하도록 강력히 권장합니다.
임상 연구 보고서 발표
2013년 2월, GSK는 임상 시험 등록 및 시험 결과와 임상 연구 보고서(CSRs) 공개를 요구하는 AllTrials 캠페인을 지지한다고 발표했습니다.
CSRs는 임상 시험의 설계, 방법 및 결과에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 작성된 공식 연구 보고서입니다. 이 보고서는 백신이나 의약품을 승인받기 위해 규제 기관에 제출할 때 제공하는 정보의 기초를 이룹니다.
그 이후로 우리는 2000년 GSK 설립 이후 승인된 백신 및 의약품에 대한 2,700개 이상의 CSRs를 공개해 왔습니다.
최근에는 유럽(2015)과 캐나다(2019) 규제 당국이 CSRs를 공개하는 정책을 시행하여, 우리가 2013년부터 자발적으로 해왔던 약속과 일치하는 조치를 취했습니다.
이제 많은 규제 프로세스를 통해 임상 연구 보고서를 이용할 수 있게 됨에 따라, 2022년부터는 우리의 Study Register에 CSR 개요를 게시하고, 다른 영역에서의 투명성을 개선하는 데 주력하고 있습니다.
Patient-level data
우리는 임상 시험 결과 뒤에 있는 매우 상세한 데이터가 과학 연구자들에게 유용할 수 있음을 인식하고 있습니다. 이를 Patient-level data라고 합니다.
연구자들은 과학 연구 제안서를 제출하고, 연구 결과를 발표할 의지를 명시하여 우리의 연구에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 자세한 절차는 GSK Study Register에서 확인할 수 있습니다.
