GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 후보물질 3상 임상시험 돌입
- 임상시험에 전세계 자원자 최대 30,000명 등록 예정
- 미 FDA 패스트트랙(Fast Track) 심사대상으로 지정
GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 메디카고(Medicargo)의 식물 유래(plant-derived) 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험에 돌입한다고 지난 16일(본사 기준) 발표했다. GSK는 캐나다 퀘벡 시에 본사를 둔 바이오 제약회사 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다.
메디카고 CEO 타카시 나가오(Takashi Nagao)는 “전 세계에 위치한 임상시험 기관들에서 3상 임상이라는 중요한 단계에 돌입하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “중요한 역할을 할 신규 코로나19 백신을 제공함으로써 팬데믹 극복을 위한 전 세계적인 노력에 일조하겠다는 메디카고와 GSK의 목표가 이번 임상진입으로 한 걸음 더 가까워졌다”고 소감을 밝혔다.
GSK 백신 부문 최고의학책임자 토마스 브로이어(Thomas Bruer)는 “끝나지 않는 코로나19와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 긍정적인 변화를 가져올 것이라 믿고 있으며, 이번 후기 임상시험 돌입으로 이러한 믿음이 한층 더 단단해졌다”며 “오는 연말쯤에는 결과를 공유할 수 있기를 바란다”고 말했다.
메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다.
팬데믹 항원보강제와 병용 투여되는 이 백신 후보물질은 2021년 2월 17일에 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 심사 대상으로 지정되었다. 패스트트랙은 중증 질환을 예방 및 치료하거나, 의학적 미충족 수요가 있는 신약 또는 백신 개발을 신속하게 검토하는 제도이다.
메디카고 최고운영책임자 캐롤린 핀클(Carolyn Finkle)은 “당사의 백신 후보물질이 FDA의 패스트트랙 심사대상으로 지정되면서 규제 당국 승인을 받은 최초의 식물 유래 코로나19 백신을 출시하려는 노력의 결실이 가속화되고 있다”며 “FDA에 감사를 표하며, 향후 진행될 임상시험과 긴급사용승인(EUA) 신청, 최종 백신 허가 신청 과정 등에서도 지속적으로 협력하기를 기대한다”고 말했다.
본 연구의 3상 임상시험은 사건 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2기 교차 구조로 설계돼, 항원보강제 결합 CoVLP 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한다. 18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 30,000명의 참가자를 등록할 예정이다. 해당 임상시험은 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행되며, 다양한 인종 및 민족을 포함한 남녀 성인을 등록할 예정이다.
본 임상연구의 2상 임상시험은 현재 종료를 앞두고 있으며, 결과는 2021년 4월 공개될 전망이다.
