GSK-비어 바이오테크놀로지, 코로나19 성인 환자의 조기 치료에서 ‘VIR-7831’의 입원 및 사망 위험 감소 효과 확인

  • IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회), 입원 또는 사망 위험에 대한 85% 감소 효과를 감안해 3상 COMET-ICE 임상시험의 조기 중단 권고
  • GSK-비어, 미국 긴급승인(Emergency Use Authorization)과 더불어 기타 여러 국가에서 즉시 승인 추진
  • 새로 추가 진행된 생체외(in-vitro) 연구 결과, VIR-7831이 코로나19 변이 바이러스에 대한 활성을 유지하는 것으로 나타나


GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.

IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다. 중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.

같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다. 관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.

COMET-ICE 외에도 VIR-7831를 평가하는 전체 COMET 임상 개발 프로그램은 다음과 같이 구성돼 있다.

  • COMET-PEAK: 현재 2개 파트로 이루어져 진행되고 있는 2상 임상시험. 저위험 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자에서 근육 내 투여되는 VIR-7831 500mg과 정맥 내 투여되는 VIR-7831 500mg의 안전성 및 바이러스 동역학을 비교하고 다른 공정을 통해 생산되는 VIR-7831와의 유사성 및 약동학을 평가.
  • COMET-TAIL: 근육 내 투여되는 VIR-7831이 코로나19로 인한 입원 또는 사망을 감소시킬 수 있는지 평가하는 3상 임상시험. 고위험 성인 환자를 대상으로 2021년 2분기에 시작될 예정.
  • COMET-STAR: 근육 내 투여되는 VIR-7831이 증상적 감염을 예방할 수 있는지를 판단하는 3상 임상시험. 고위험 비감염 성인을 대상으로 2021년 2분기에 시작될 예정.

비어 대표 조지 스캔고스(George Scangos)는 “보존된 항원결정기에 작용하는 단항체 치료 물질로부터 얻은 우수한 임상 데이터에 힘입어 전세계 환자들에게 효과적이고 새로운 솔루션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가가고 있다”며, “특히 바이러스가 건강한 세포에 침투하는 것을 차단하면서 동시에 감염된 세포를 제거하는 VIR-7831의 이중 작용 설계와 높은 내성 장벽이 주목할만한 특징이다. 이러한 연구 결과와 곧 발표될 내성 관련 데이터는 코로나19로 야기되는 위중한 상태를 예방할 수 있는 VIR-7831의 가능성을 입증한다. 또한 현재 발생 중인 변이 바이러스를 예방할 수 있는 잠재적인 효과를 강조하는 결과”라고 설명했다.

GSK 최고의학책임자 겸 사장 할 배론(Hal Barron)은 “이처럼 특별한 단클론 항체가 환자들에게 큰 혜택을 가져다 주었다는 사실을 확인하게 돼 매우 기쁘다”며, “VIR-7831이 최대한 빠르게 환자들에게 제공되길 바라며, 또 다른 치료 환경에서 이 치료제의 잠재력을 계속 확인할 수 있길 기대한다”고 전했다.

3상 COMET-ICE 임상시험은 전세계의 코로나19 비입원 환자들을 대상으로 진행됐다. VIR-7831 500mg 또는 위약을 1회 정맥 주사해 안전성 및 유효성을 평가했으며, 중간 분석은 치료제군 291명, 위약군 292명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 유효성 평가변수는 각 투여군에 무작위 배정된 후 29일 이내에 최소 24시간 이상의 입원이 필요하거나 또는 사망한 것으로 확인된 환자의 비율이다. 연구에 참여한 환자들의 63%는 히스패닉이었으며, 7%는 흑인이었다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 이들 인종은 코로나19로 인해 입원할 확률이 약 3배 , 사망할 확률은 약 2배 이상 높은 것으로 알려져 있다.

VIR-7831은 일라이 릴리가 후원하는 2상 임상시험인 BLAZE-4를 통해 외래 치료 환경에서의 안전성 및 유효성을 평가받고 있다. 해당 임상시험은 저위험 경증 및 중등도 코로나19 성인 환자를 대상으로 일라이 릴리의 밤라니비맙(LY-CoV555) 단독요법과 VIR-7831을 비롯한 다른 중성화 항체의 병용요법을 위약 투여군과 대조하도록 설계돼 있다.

뿐만 아니라, VIR-7831은 VIR-7832와 함께 영국 NHS(National Health Service)의 후원 하에 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자를 대상으로 실시되는 1b/2a상 AGILE 임상시험을 통해 연구될 예정이다. VIR-7832는 GSK와 비어 간 협력을 통해 잠재적인 코로나19 치료제로 연구되고 있는 두 번째 단클론 항체이다.

VIR-7831과 VIR-7832는 신약 후보물질이며, 미국 FDA 또는 기타 다른 보건당국의 승인을 받지 않았다.

참고

1. Data source: COVID-NET (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/covid-net/purpose-methods.html, accessed March 1, 2020, through January 30, 2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US standard COVID-NET catchment population.

2. Data source: NCHS provisional death counts (https://data.cdc.gov/NCHS/Deaths-involving-coronavirus-disease-2019-COVID-19/ks3g-spdg, data through January 30, 2021). Numbers are ratios of age-adjusted rates standardized to the 2019 US intercensal population estimate.

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