GSK, 임상시험 투명성 정책 평가한 ‘올트라이얼스 투명성 지수’ 1위

- 46개 제약사 중 최고점 기록
- 임상시험 투명성 위한 업계 선도적인 정책 공약 및 실천 노력 다시 확인

[2017년 8월 30일 수요일] GSK(한국법인 대표 홍유석 사장)는 주요 글로벌 제약사들의 임상시험 투명성 정책을 평가한 ‘올트라이얼스 투명성 지수(AllTrials Transparency Index)’ 조사에서 업계 선도적인 정책 공약과 실천 노력을 바탕으로 46개 제약사 중 1위를 기록했다고 밝혔다.

올트라이얼스 투명성 지수는 ▲임상시험 등록, ▲연구방법 및 요약결과, ▲임상연구보고서(clinical study reports: CSRs), ▲개별 환자 데이터를 포함한 4개 기준에 걸쳐 정보 투명성에 대해 제약사가 공언한 정책 및 이행 현황을 체계적으로 측정, 비교한 첫 감사(audit) 연구라는 점에서 주목된다. 제약업계의 투명성 기준을 높이기 위한 목표로 시작된 이 조사는 옥스퍼드 대학교의 벤 골드에이커 박사, 센스어바웃아이언스의 사일 래인 박사 등이 주도했다.

이번 조사에서 GSK는 각 500점 배점의 4개 기준에 대해 총 1,041점을 얻었으며 기업 순위로는 1위에 올랐다. 연구팀이 확인한 바와 같이, GSK는 누구나 접속할 수 있는 공개된 웹사이트(GSK Clinical Study Register)를 통해 자사의 임상연구 정보를 게시하고 있다.

또한, 2013년 초 제약사 중 최초로 임상연구보고서의 전면 공개를 촉구하는 ‘올트라이얼스 캠페인’의 지지를 선언하고 GSK 설립(2000년) 이래 승인이 완료되었거나 개발이 중단된 의약품을 포함한 자사 의약품에 대한 임상연구보고서를 공유하고 있다. 임상연구보고서란 연구 설계, 방법, 결과 등의 정보가 상세하게 정리된 자료로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등의 허가당국에 제출할 때 근거가 된다.

이와 함께, 2013년 5월부터 환자의 치료와 관리 향상에 도움이 되는 추가 연구를 장려하기 위해 외부의 과학자들이 GSK 임상연구 결과에서 익명 처리된 개별 환자 데이터의 열람을 요청할 수 있는 온라인 시스템을 출범했다.

한편, 이번 지수 평가 시에는 반영되지 않았지만 최근 GSK는 임상시험 완료 후 결과를 8~18개월 내에 게시하던 것에서 12개월 이내로 단축하는 등 지속적으로 투명성 정책 기준을 강화하고 있다.

GSK 한국법인의 홍유석 사장은 “GSK는 임상시험 투명성을 강화하려는 제약사들의 노력이 제약산업에 대한 신뢰를 이루고 의학 발전과 환자의 이익을 위해 매우 중요한 일이라고 믿는다”며 “앞으로도 투명성에 대한 GSK의 정책 및 공약 기준을 높이고 적극적으로 실천하는 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 조사의 주요 결과는 올트라이얼스 투명성 지수 홈페이지(http://policyaudit.alltrials.net/)에서 확인할 수 있으며, 최근 영국의학저널(British Medical Journal, 2017년 7월 26일자)에도 게재되었다.

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올트라이얼스 투명성 지수(AllTrials Transparency Index)에 대하여

임상시험 정보의 공개, 공유에 대해 제약사들이 공언한 정책을 확인하고 구조화 된 데이터 추출 및 이행 현황을 평가한 감사 방식의 조사로, 제약업계의 투명성 기준을 높이기 위한 목표로 시작되었다. 이 프로젝트는 Laura and John Foundation의 후원을 받아 영국 옥스퍼드 대학교의 벤 골드에이커 박사, 센스어바웃사이언스의 사일 래인 박사 등이 주도했으며 이들은 임상연구보고서의 전면 공개를 촉구하는 ‘올트라이얼스 캠페인’의 지지자들이다. 조사에 포함된 모든 자료는 각 제약사의 공개 자료를 기반으로 했으며 옥스퍼드 대학교의 연구팀이 추출, 확인하였다.

주요 제약사들의 지수 평가 순위를 비롯한 관련 정보는 웹사이트(http://policyaudit.alltrials.net/)를 통해 확인할 수 있다.

주요 제약사들의 지수 평가 순위를 비롯한 관련 정보는 웹사이트(http://policyaudit.alltrials.net/)를 통해 확인할 수 있다.

GSK 임상시험 등록부(GSK Clinical Study Register) 웹사이트에 대하여

GSK는 학술지, 학술회의, 의료전문가 서신, 승인된 처방정보 등을 통한 공유 외에도 쉽게 접근할 수 있는 공개된 웹사이트(www.gsk-clinicalstudyregister.com/)를 통해 회사가 후원한 임상연구 정보를 제공한다. 이 웹사이트에는 임상 설계, 요약결과, 임상연구보고서(CSRs), 비전문가를 위한 요약설명, 학술지 발표 등의 정보가 공개되어 있다. 또한, 환자 치료와 관리에 도움이 되는 추가 연구를 장려하기 위해 외부의 과학자들에게 임상에 참여한 환자들의 개별 데이터 열람을 요청할 수 있는 온라인 시스템을 제공한다. 이러한 요청은 외부의 전문가 패널의 검토를 거쳐 적절한 경우 보안 웹사이트를 통해 열람이 허용되며, 개별 환자 정보는 개인정보보호 및 임상참여자 기밀유지를 위해 익명 처리되어 있다. 현재 이 웹사이트에는 약 6200여 건의 임상 요약결과와 2100여 건의 임상연구보고서, 2000 여 건의 환자 정보 공유가 가능한 연구 등이 게시되어 있다.

GSK에 대하여

GSK(글락소 스미스클라인)는 연구개발 중심의 글로벌 헬스케어 기업으로서 사람들이 더 활기차고 즐겁게 삶을 영위할 수 있도록(Do more, feel better, live longer) 돕는 것을 사명으로 혁신적인 치료제 및 백신, 컨슈머 헬스케어 제품을 연구, 개발, 공급하고 있다. 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 또는 www.gsk.com에서 확인할 수 있다.