GSK, 의약품 접근성 향상을 위해 특허 및 지적재산권에 대한 선진적 접근 확대

- 지적재산권에 대해 국가의 경제 성숙도 반영한 접근 방식 적용
- 최저개발국 및 저소득국가에서는 특허 보호 신청 제출 않기로
- 중하위 소득국가에서 제네릭 제조사가 GSK 의약품의 제네릭을 공급할 수 있도록 라이선스 제공
- 개발도상국의 암 질병부담 증가에 대응하기 위해 향후 항암제를 특허 풀(patent pool)에 포함하는 계획 등 의약품특허풀(Medicine Patent Pool)과 연계한 새로운 접근 모색
- 자사의 특허 포트폴리오 정보에 대한 자유로운 접근 허용 약속

[2016년 4월 11일 월요일] GSK의 최고경영자(CEO) 앤드류 위티 경은 최근 열린 의약품 접근성에 대한 UN 고위급 패널(UN High Level Panel on Access to Medicines) 회의에 앞서, GSK가 세계 최빈국의 더 많은 사람들에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위한 일련의 조치들에 착수했다고 밝혔다.

GSK는 혁신적인 신약 개발과 더불어 전세계에서 이러한 의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 보건 향상에 기여한다는 신념을 실천하고 있다. GSK는 지난 8년 동안 국가의 소득수준을 고려한 가격 차등화 정책, 보건인프라 구축, 데이터 공유, 선진적 파트너십 등의 다양한 조치들을 시행해 왔다.

GSK는 전세계에서 의약품 접근성을 향상하기 위해서는 지적재산권(Intellectual Property)에 대한 유연하고 다방면적인 접근이 필요함을 인식하고 있다. 지적재산권이 신약 연구개발에 지속적인 투자를 뒷받침하고 장려하는 중요한 요소이지만, 동시에 GSK는 지적재산권에 대한 유연한 접근이 개발도상국에서 증가하는 여러 보건 문제를 해결하는 데에 도움이 될 것이라고 믿는다.

이에 GSK는 지적재산권 보호에 있어 국가의 경제 성숙도를 반영할 수 있도록 특허 신청 및 행사에 대한 점진적 접근을 발전시키고 있다. GSK는 최저개발국 및 저소득국가에서 의약품에 대한 특허를 출원하지 않음으로써 이 국가들에서 제네릭 회사가 GSK 의약품의 제네릭 제품을 제조, 공급할 수 있는 환경을 지원할 계획이다. 중하위 소득국가 대부분에서는 특허를 신청하되, GSK 의약품의 제네릭을 10년 동안 공급할 수 있는 라이선스를 제공, 인정하는 방안을 모색할 것이다. 이 국가들에 적용되는 판매액 대비 로열티는 매우 낮은 수준이 될 것이며, 해당 기간 동안 경제성장으로 중하위 소득상태를 벗어나는 국가에도 계속 적용될 것이다. 한편, 고소득 및 중상위 소득국가, G20 국가에서는 계속해서 온전한 특허보호를 추구할 것이다. 이와 같은 변화는 WHO의 필수의약품 목록에 등재된 GSK의 모든 의약품에 적용된다.

뿐만 아니라, GSK는 개발도상국에서 증가하고 있는 암으로 인한 질병부담을 해소하는 데 도움이 되기 위해 특허 풀(Patent pool)에 자사의 미래 항암제 포트폴리오를 포함시키는 계획을 밝혔으며, 이에 대해 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)과 협력해 나갈 것이다. GSK는 이러한 조치를 시행하는 최초의 회사가 될 것이다. 의약품특허풀은 2010년 결성된 기구로, 자발적 라이선싱 (voluntary licensing) 협약을 통해 저소득국가 및 중진국에서 HIV, 결핵, C형 간염 등의 치료제에 대한 접근성 향상을 앞당기는 데 공헌하였다. 이러한 접근을 항암제로 확대하는 것은 향후 최저개발국, 저소득국가 및 일부 중진국들에서 현재 임상개발 중인 GSK의 차세대 면역항암제, 후성유전적 치료제의 제네릭 제품을 이용할 수 있게 해줄 것이다.

또한, GSK는 자사의 현재 및 미래 특허 포트폴리오에 대한 정보를 자유롭게 활용할 수 있도록 하는 방안을 모색하고 있다.

GSK의 CEO 앤드류 위티 경은 “지적재산의 보호는 전세계 사람들에게 도움이 되는 신약을 개발하기 위한 연구 투자에 필수적인 장려책이며 헬스케어 혁신의 중요한 요소이다. 지적재산권 자체가 의약품 접근성을 저해하는 것은 아니지만, 우리는 세계 보건문제 해결을 위해 보다 유연한 접근과 다양한 요구에 부응해야 한다는 점을 인식하고 있다. 이는 질병부담이 감염성 질환에서 비감염성 질환으로 이동하는 있음을 고려할 때 더욱 그러하다. GSK는 의약품 접근성 향상에 기여할 수 있는 다양한 방법을 지속적으로 모색하고 있다”고 밝혔다.

그는 “GSK의 최신 HIV 치료제이자 상업적으로 가장 성공한 제품 중 하나인 ‘티비케이’에 대한 의약품특허풀 경험을 통해 접근성 향상, 혁신성에 대한 적절한 인정, 비즈니스 성공이 함께 갈 수 있다는 자신감을 얻었다. 우리가 추구하는 변화를 통해 제네릭 제조사들이 가능한 간단 명료한 절차로 최저개발국, 저소득국가 및 대부분의 중하위 소득국가에서 GSK 의약품의 제네릭을 제조, 공급할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이어 “특허 및 지적재산권 접근에 대한 변화만으로 개발도상국의 다양한 보건 문제가 해결되지는 않을 것이다. 일례로, 개발도상국에서 암 치료 성과를 향상시키기 위해서는 치료제에 대한 접근성뿐만 아니라 더 나은 자금조달 방법, 선별검사 및 진단 체계 개선, 더 많은 수의 암 전문의와 향상된 병원 서비스가 필요할 것이다. 그렇지만 이번에 발표한 조치들을 통해 GSK가 효과적인 보건의료 체계에 대한 접근성 향상을 위해 더 많은 기여를 하게 되기를 기대한다”고 말했다.

이번 제안은 각국의 법률에 준해 시행될 것이며, GSK는 이번 변화에 대해 라이선싱 및 공동개발 파트너들과 협의를 거칠 것이다.

반기문 UN 사무총장이 주관하는 의약품 접근성에 대한 UN 고위급 패널 회의는 헬스케어 산업, 공중보건, 인권 및 법률 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 세계적으로 헬스케어 분야의 혁신 및 접근성을 향상시키기 위한 다양한 접근법에 대해 논의한다.

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▶ 미래 항암제 포트폴리오에 대한 자발적 라이선싱 (Voluntary licensing)

UN이 지원하는 의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)은 저소득국가 및 중진국에서 HIV, C형 간염, 결핵 치료 신약에 대한 자발적 라이선싱을 활성화 하기 위해 구성된 기구이다. 의약품특허풀은 GSK가 화이자, 시오노기 사와 함께 소유하고 있는 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)와 다수의 협약을 맺고 있다. 여기에는 의약품 수요가 매우 높은 최저개발국, 저소득국가, 아프리카 사하라 이남지역 및 일부 중진국에서 비브의 HIV 신약 티비케이(성분명 돌루테그라비어)의 제네릭 제조 및 판매를 촉진하기 위해 2014년에 맺은 협약이 포함된다.

HIV, 말라리아 등의 감염병에 대한 대응은 진보하고 있지만, 생활 방식의 변화로 향후 20년 동안 개발도상국에서 암 발생률이 급증할 것으로 전망되며 이는 보건의료 시스템에 더 큰 부담을 초래할 것이다. WHO에 따르면, 2012년 암 사망자 수는 약 820만 명이었으며 이 중 2/3가 중하위 소득국가에서 발생했다. 이는 에이즈, 결핵, 말라리아로 인한 사망자 수를 합친 것보다도 많다.

GSK는 임상개발 단계에 있는 차세대 면역항암제와 후성유전적 치료제에 대한 파이프라인을 보유하고 있다. GSK는 HIV 부문에서 의약품특허풀과의 성공적인 경험을 바탕으로 이러한 신약들이 승인되면 개발도상국 환자의 접근성을 높이기 위해 해당 포트폴리오의 제네릭을 제조, 공급할 수 있도록 하는 방안을 마련하고 있다.

▶ 특허 포트폴리오에 대한 투명성 확대

GSK는 현재 및 향후의 자사 특허 포트폴리오에 대한 정보를 자유롭게 활용할 수 있도록 할 것이다. 개발도상국에서 제품 상용화를 원하는 제네릭 제조사들을 위해 각 국가에서 어떤 특허를 보유하고 있는지에 대한 정보를 더 투명하게 공개할 것이다. 이를 통해 GSK는 독일 Merck KGaA 사의 유사한 조치에 이어 다른 제약사, 학술기관, 제네릭 제조사들도 더 많은 특허 정보를 공유하는 접근을 장려하고 모범 사례를 제공하기를 희망한다.

▶ 혁신과 접근성에 대한 GSK의 접근

지난 10년 동안 GSK는 의약품 접근성 향상을 위해 비즈니스 모델에 중대한 변화를 단행하였다. 국가의 소득수준을 고려한 가격 차등화 모델을 개발하고, 개발도상국 질환들에 대한 연구개발에 우선적으로 투자해 왔으며, 빈곤국의 국민보건 향상에 기여하기 위한 다양한 협력관계를 운영하고 있다. 또한, 소외질환에 대한 더 많은 연구를 장려하기 위해 자사의 특허와 노하우를 공유하고, HIV 호발국에서 제네릭 제조사들이 HIV 치료제의 제네릭을 개발할 수 있도록 무상 라이선스를 제공하는 등 지적재산권에 대해 유언한 접근을 하고 있다.

  • GSK는 최저개발국의 의약품 접근성 향상을 다루는 전담부서를 운영하고 있다. GSK는 최저개발국 내 특허 의약품의 가격을 선진국 가격의 25%를 넘지 않도록 책정하며, 최저개발국에서 거둔 수익의 20%를 해당 국가의 보건의료 종사자 교육에 재투자하고 있다. 이를 통해 2009년 이래 약 40,000명의 보건의료 종사자 교육을 지원하였다. 또한, GSK는 자사 제품에 가격 차등화 모델을 적용하고 있으며, 이는 국가의 1인당 국민총소득(Gross National Income, GNI)에 근거해 약가를 지불하는 것이다.
  • GSK는 자사 백신에 대한 접근성을 높이고 저소득국가의 국가면역사업을 지원하기 위해 지난 수십 년간 가격 차등화 모델을 시행해 왔다. 최빈국 아동들에게 예방접종을 지원하는 세계백신면역연합(GAVI) 등의 기구에 백신을 최저가로 공급하고 있으며, 2015년에는 GAVI 지원국 상태에서 벗어난 국가들도 계속해서 저비용으로 백신을 구입할 수 있도록 향후 10년 간 해당 국가에서의 백신 가격을 동결했다.
  • 2015년에는 GSK가 30년 간 연구해 온 말라리아 후보백신을 아프리카 사하라 이남 지역 영유아의 말라리아 예방에 사용하는 것에 대해 유럽규제당국으로부터 긍정적인 검토 의견을 획득했다. 이는 말라리아로부터 어린이들을 보호하기 위해 다른 예방 수단들과 함께 이 백신을 사용하는 데에 필요한 중요한 조치이다. GSK는 이 백신을 비영리 가격으로 제공할 계획이다.
  • GSK는 2009년부터 열대 소외질환에 대한 지적재산을 공유하고 있다. 현재, WIPO Re:Search 컨소시엄 (WIPO: World Intellectual Property Organization, 세계지적재산권기구)을 통해 다른 7개 제약사들도 이와 같은 접근을 하고 있다. 또한, GSK는 약 2백만 개에 이르는 자사의 화합물 라이브러리를 검사하여 말라리아에 작용 가능성을 보인 13,500개의 화합물과 결핵에 작용 가능성을 보이는 200개의 화합물을 공개하고 해당 분야에 대한 연구를 장려하고 있다.

▶ GSK에 대하여

GSK는 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약 및 헬스케어 기업으로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 기업과 관련된 정보는 www.gsk-korea.co.kr 또는 www.gsk.com에서 볼 수 있다.