잔탁 자진회수에 대한 안내


GSK는 국내에 공급된 자사의 잔탁 [150mg정, 75mg정, 주사제]의 모든 배치에 대한 자진회수를 시행하기로 함에 따라 이에 대한 안내 말씀을 드리고자 합니다.

GSK는 잔탁(라니티딘) 제품의 NDMA검출과 관련하여 규제당국과 논의 중에 있습니다. GSK는 이번 우려를 해결하기 위해 규제기관의 요청 사항에 적극 협력하고 있습니다.

GSK는 현재까지 확인된 상황과 우려를 고려하여 예방적 조치의 일환으로 Saraca Laboratories와 Dr Reddy's사에서 공급한원료로 제조된 잔탁 제품의 자진회수를 결정했습니다.

이에 따라 GSK 한국법인은 국내에 공급된 잔탁 150mg 정, 잔탁 75mg 정, 잔탁주의 자진회수 조치를 시작합니다.

GSK는 NDMA의 잠재적 출처에 대한 조사를 계속 진행 중이며, 이 조사에는 원료 공급사들과의 조사를 포함합니다. 또한 외부기관과 협력하여 원료(API) 및 잔탁 주사제 완제품 배치에 대한 테스트를 수행하고 있습니다.

GSK는 항상 환자의 안전을 최우선으로 하며, 환자에게 최고의 품질로 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 이번 사안으로 인해 환자와 의료 전문가에게 발생하는 모든 불편에 대해 매우 안타깝게 생각하고 있습니다.

이번 회수 조치로 인한 모든 불편 사항에 대해 양해의 말씀을 구하며 앞으로 이러한 문제가 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이겠습니다.

관련 문의사항은 GSK 콜센터 (수신자요금부담, 080-901-4100)로 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.

 

2019.09.26

 

의약품 회수에 관한 공표