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세레타이드 250 디스커스 회수에 대한 안내

세레타이드 250 디스커스 중 제조번호 HC4F 배치의 회수 안내

안내드립니다.


GSK는 세레타이드 250 디스커스 중 제조번호 HC4F 배치의 제품 포장에 기재된 제조 일자가 실제 제조일과 2개월 차이가 나는 것을 발견함에 따라 해당배치에 한 해 영업자 회수를 진행함에 따라 이를 안내 드리고자 합니다.
현재 근본원인분석에 대한 조사가 진행중이며, 검토결과 해당제품의 특정 배치에 한한 건임을 확인하였습니다.
GSK는 즉시 식품의약품안전처와 논의했으며, 식약처의 요청에 따라 해당하는 특정 제조번호(HC4F)에 대해 약국, 도매상, 유통, 병원 등으로부터 제품 회수조치를 진행하고 있습니다. 이번 회수 조치는 해당 제조번호(HC4F)를 제외한 다른 모든 제조번호, 다른 함량의 ‘세레타이드 디스커스’ 제품 및 GSK의 다른 의약품에는 전혀 영향을 미치지 않음을 확인 드립니다.
GSK는 이번 사안과 관련한 의학적 평가 및 안전성 자료를 면밀히 검토한 결과, 리콜에 해당하는 제품의 안전성 및 유효성, 품질에 중대한 영향은 없으며, 환자들에게 안전성 이슈가 없음을 확인했습니다.
GSK는 항상 환자의 안전을 최우선으로 하며, 환자에게 최고의 품질로 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. GSK는 본 조치에 대해 규제 당국과 지속적으로 소통하고 긴밀히 협력할 것입니다.
회수와 관련된 추가 문의는 GSK 콜 센터(Toll Free No, 080-901-4100)로 문의하십시오.


감사합니다.