데이터 투명성

GSK는 데이터 투명성을 높이기 위해 오랜 기간 노력해 왔습니다. GSK가 임상연구 데이터 접근성 향상을 위해 어떤 진취적인 일들을 했는지 알아볼까요?

사람을 대상으로 한 임상시험은 신약 및 백신 개발 과정에 중추적인 역할을 합니다. GSK는 이런 임상연구 공개의 중요성을 인지하고 자사의 임상시험 정보를 공유하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔습니다.

그 일환으로 2004년부터 누구나 열람할 수 있는 ‘임상연구 등록(Clinical Study Register)’ 웹사이트를 구축하여, 제약 업계 최초로 GSK의 기존 의약품뿐 아니라 개발 중인 신약에 대한 임상시험 정보까지 공개해 왔습니다.

현재 이 사이트에는 6,000여개에 달하는 임상시험 요약본이 게재되어 있으며, 월 평균 11,000여명이 이 사이트를 방문하고 있습니다.

우리는 일반 대중들에게 자사의 의약품을 긍정적 혹은 부정적으로 인식할 수 있는 모든 임상연구 결과를 빠짐없이 공개하고 있습니다.

임상시험을 시작할 때는 목적 및 연구설계가 포함된 계획서를, 연구가 종료되면 결과 요약본을 웹사이트에 공개합니다.

GSK는 업계 유수의 과학 저널에 우리의 모든 임상연구 결과가 발표될 수 있도록 노력을 기울이고 있지만, 저널에서 GSK의 임상연구 결과를 발표하지 않는 경우에도 ‘임상연구 등록’ 웹사이트를 통해 해당 임상연구 결과를 요약본으로 제공하고 있습니다.

 

올트라이얼스(AllTrials) 및 임상연구보고서(CSRs) 공개

정보 투명성과 개방성에 대한 노력의 일환으로 GSK는 제약사 중 최초로 2013년 2월 올트라이얼스(AllTrials) 캠페인 지지를 선언했습니다. 올트라이얼스 캠페인은 모든 임상시험 내용을 등록하고 임상시험의 설계, 방법, 결과 등의 세부사항을 제공하는 임상연구보고서(Clinical Study Reports, CSRs)를 공개하도록 요구하는 캠페인입니다. 임상연구보고서는 의약품의 허가를 받기 위해 규제 당국에 제출할 때 근거가 되는 자료입니다.

GSK는 규제당국에 허가를 받은 의약품은 물론이고, 개발이 중단된 의약품에 이르기까지 새로운 임상연구보고서를 공개하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 뿐만 아니라 과거 임상연구보고서까지 소급하여, GSK가 2000년부터 허가 받은 모든 의약품의 임상연구보고서를 ‘임상연구 등록’ 웹사이트에 공개하고 있습니다. 축적된 자료가 방대하기 때문에 GSK는 전담 팀을 구성하여, 민감한 환자 정보는 제외하고 연대별로 임상연구보고서를 보다 쉽게 검색·검토할 수 있도록 하고 있습니다. 이 작업은 다빈도 처방 의약품부터 시작해 단계적으로 향후 몇 년간 지속될 것이며, 이미 300개 이상의 임상연구보고서가 공개되어 있습니다.

 

환자 데이터(Patient-level data)

GSK는 제약사 및 학술기관, 연구기관 등 임상연구를 진행하고 연구결과를 발표하는 모든 주체는 해당 정보를 공개할 책임이 있다고 생각합니다.

그리고 과학자들에게 있어 유용한 정보란 공개된 임상시험의 결과보다도 훨씬 상세한 수준의 정보라는 것을 알고 있습니다. 즉 ‘환자 데이터(Patent-level data)’라 불리는 것이죠. 그래서 GSK는 2013년 5월, 과학자들이 익명으로 처리된 환자 데이터의 열람을 요청할 수 있는 온라인 시스템을 출범시켰습니다.

이는 제약사 중 처음으로 GSK가 선보인 시스템으로, 과학자들은 이 시스템을 통해 자사 임상연구에 대한 상세한 정보를 독립적으로 열람하고 분석할 수 있어, 자사 의약품을 보다 잘 이해할 수 있습니다. 여기서 더 나아가 GSK는 다른 제약사 및 임상시험 후원자들과 협력하여 과학자들이 GSK 뿐만 아니라 다른 여러 임상시험 후원자들에게도 상세 임상연구 정보 열람을 요청할 수 있도록 서비스를 확대 재구성하여 2014년 1월, 현재 시스템을 출범하기에 이르렀습니다.

GSK가 2007년부터 진행한 글로벌 연구의 환자 데이터는 모두 시스템을 통해 목록화 되고 있으며, 그 범위는 임상연구보고서와 마찬가지로 승인이 완료된 신약부터 개발이 중단된 의약품에 이르기까지, 또한 주요 과학 저널에서 발표한 연구까지 포함합니다. 또한 현재의 GSK가 확립된 2000년부터 진행된 글로벌 연구도 향후 2년간 지속적으로 업데이트 할 예정입니다. 데이터베이스는 점진적으로 확대될 것이며 이에 따라 과학자들이 활용할 수 있는 임상연구 데이터도 점차 증가할 것입니다. 현재 해당 시스템에는 1,500개 이상의 연구가 등록되었으며, 과학자들이 쉽게 열람을 요청할 수 있습니다.

 

독립적인 리뷰 패널

이렇게 제공되는 상세한 임상시험 정보가 잘못 사용되면 환자 보호와 의학 발전에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 따라서 과학자들은 ‘올바른 과학적 실천(Good Scientific Practice)’에 대한 기대에 부응하기 위해, 연구결과 공개에 책임을 다하겠다는 약속과 연구 계획서를 제출한 후 GSK 임상시험 자료의 열람을 요청할 수 있습니다. 제출한 연구 계획서는 글로벌 자선재단인 웰컴트러스트(Welcome Trust)의 독립적인 리뷰 패널이 검토합니다. 리뷰 패널은 GSK가 임명한 외부 전문가로 구성되어 있으며 GSK의 데이터 투명성을 위한 웹 기반 시스템에 동참한 전문가 그룹입니다.

임상연구 데이터의 투명성을 위한 GSK의 노력은 과학적 이해를 증진시키고 GSK의 임상연구 결과가 과학계에서 유용하게 사용되기를 바라는 마음에서 시작됐습니다. 이런 노력은 GSK 임상시험에 참가한 많은 분들의 헌신에 보답하는 것이라고 생각합니다. 임상시험 참가자들은 본인뿐 아니라 더 많은 사람들의 치료 혜택을 위해 자발적으로 참가한 분들입니다. 참가자들은 임상시험 참여가 다른 환자들을 도울 수 있다는 기대를 갖고 임했으며, GSK는 이러한 소망이 헛되지 않도록 최선을 다할 것입니다.