임상시험 단계

 

임상시험은 엄격한 규제 하에 관리됩니다. 모든 임상시험의 진행 현황은 정부 기관 및 GSK 글로벌안전위원회(Global Safety Board, GSB)에 보고됩니다.

제 1상 임상시험

인체를 대상으로 후보 의약품 또는 백신에 대한 임상시험을 처음으로 수행하는 경우 일반적으로 소수의 건강한 지원자들에게 약물이 제공됩니다.  그러나 암 등의 말기 질환을 위한 치료제의 경우 해당 질환을 앓고 있는 지원자를 대상으로 임상시험이 수행되기도 합니다.

제 1상 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 약물 사용으로 인해 안전상의 중대한 문제가 발현되지는 않는지 확인합니다.
  • 목표한 신체 부위로 약물이 미칠 수 있는지, 효능이 전달될 수 있도록 약물이 충분히 지속되는지를 확인합니다.
  • 약물이 치료 가치를 제공하거나 질환 또는 상태를 예방해줄 수 있는가에 대한 일차적 근거를 확보합니다.

 

제 2상 임상시험

제 1상 임상시험의 결과가 성공적인 경우, 보다 많은 수의 사람들을 대상으로 하는 임상시험이 수행됩니다.  제 2상 임상시험은 후보약물을 필요로 하는 환자들을 대상으로 진행되며 다음과 같은 목표를 가집니다.

  • 질환 치료에 대한 유효성
  • 질환 예방에 대한 유효성 (지원자가 해당 질환을 앓고 있지 않은 경우)
  • 약물의 적정 용량 및 용법

이 단계에서는 약물의 사용이 위약을 제공 받은 환자군을 통해 비교될 수 있습니다.  위약은 후보약물과 동일한 형태를 지녔으나 유효 성분을 지니고 있지 않습니다.

여기에서는 약물의 사용 경과를 판단할 수 있도록 기준이 되는 집단이 설정됩니다.  중요한 점은 환자나 연구자가 각각의 지원자가 어떤 치료제를 제공 받았는지에 대해 알아서는 안된다는 것입니다.  이는 이중맹검 위약대조라고 알려진 연구 방법으로, 시험 결과가 편향되는 것을 방지합니다.

 

제 3상 임상시험

제 2상 임상시험 결과가 긍정적인 경우 다음 단계의 임상시험이 진행됩니다. 이는 다양한 국가의 수백 또는 수천 명의 지원자를 대상으로 진행됩니다.

제 3상 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 신약 또는 백신 사용 환자 대상 안전성 및 유효성 검사
  • 효과적인 용량 및 용법 확인
  • 부작용 또는 치료제가 특정 상태의 사람들에서는 사용돼서는 안 되는 이유 확인 (금기사항)
  • 약물 또는 백신의 이점에 대한 정보 수립 및 위험 요소 대조
  • 기존 치료 요법과의 결과 대조

성공을 위해서는 신약이 기존의 치료제보다 더욱 우수한 치료 효과를 제공할 수 있어야 합니다.

제 3상 임상시험 수행을 위해서는 수 년이 소요됩니다. 새로운 약물이나 백신이 제 3상 임상시험을 통해 긍정적인 결과를 입증할 경우, 국가나 지역 단위로 승인 신청을 할 수 있습니다.

새로운 의약품의 경우 규제기관은 전임상시험 및 임상시험 결과를 바탕으로 이 약물이 어떻게 사용돼야 하는지, 어떤 환자에게 사용돼야 하는지 등을 결정하는데, 이를 의약품의 적응증이라고 합니다.

 

출시 이후 의약품 모니터링

의학 담당 총책임자, 고위 의료진 및 과학자들로 구성된 글로벌안전위원회(Global Safety Board, GSB)는 의약품에 대한 모니터링을 담당합니다.

글로벌 안전위원회는 의약품을 사용하는 환자와 처방자가 제공하는 보고내용을 통해 제품의 안전성에 대한 정보를 검토합니다.

또한 글로벌 안전위원회는 GSK의 의약품 및 백신의 치료 또는 예방 효과가 의약품 및 백신이 보유한 위험요소를 상쇄할 수 있어야 한다는 점을 기반으로 의사 결정을 하며, 각종 보고서 및 감독기관 보고 시스템을 통해 치료제에 대한 환자들의 반응을 모니터링 합니다.  이러한 정보를 면밀히 검토함으로써 신약에 대해 완전히 이해하고자 하며, 동시에 보다 많은 환자들이 치료제를 사용하면서 보이는 부작용 여부도 주의 깊게 살펴보고 있습니다.